医疗器械审批将设单独通道

新闻信息中心网络新闻 1月10日的股市大盘,医疗器械板块齐齐上扬,您要问啥原因?当然是医疗器械行业迎来空前利好,国家食药监总局(CFDA)日前印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,拟单独设立创新医疗器械审查办公室审查创新医疗器械特别审批申请,并于3月1日起执行。业内人士指出,新审批程序将打破医疗器械创新产品和普通产品同等审批的僵局,这对于医疗器械创新企业来说无疑是提前迎来了暖春。

值得一提的是,这是CFDA首次对国内创新医疗器械出台的特别审批政策,旨在推进医疗器械注册审评审批机制改革,提高注册审评审批效率。文件指出,将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。

同时,文件另规定,突发公共卫生事件应急所需医疗器械,将按照《医疗器械应急审批程序》办理。

“医疗器械行业的发展机遇来了!”新博医疗技术有限公司董事长兼首席执行官赵磊在看到新规出台的消息后表示,在惠及企业的同时,这也将是开发区生物医药产业发展壮大的机遇。

据悉,作为京南药谷,开发区集聚了一大批医疗器械生产企业,医疗器械产值和销量占到北京市医疗器械产业总值和销售量的60%以上,而且,近年来像利德曼、大基康明、新博医疗、TCL等批新兴医疗器械企业正在快速成长,新规的出台无疑将是最强力的催化剂,使得新区的医疗器械企业乃至产业实现跨越发展。

来源:新闻信息中心